SEJARAH ISO 17025

ILAC atau International Laboratory Accreditation Co-operation

Sejarah ISO 17025 dimulai ketika International Laboratory Accreditation Co-operation atau biasa disingkat menjadi ILAC, mengadakan sebuah konferensi pada 24-28 Oktober 1977 di Kopenhagen, Denmark. Tujuannya adalah mengembangkan kerjasama internasional, untuk memfasilitasi perdagangan dengan mempromosikan penerimaan hasil pengujian dan kalibrasi yang terakreditasi.

Sejarah ISO 17025 berlanjut ketika pada tahun berikutnya di 1978, Task Force C dari ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai kriteria teknis akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut disiapkan untuk diajukan ke The International Organization fot Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 persyaratan tersebut diterbitkan sebagai ISO Guide 25:1978.

Sebagai sistem akreditasi laboratorium yang berlaku di seluruh dunia, ISO Guide 25:1978 merupakan edisi pertama yang mulai diterapkan. Namun, dalam penerapannya  ISO Guide 25:1978 dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO khususnya The ISO Committee in Certification ( ISO/CERTICO) untuk melakukan revisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional yaitu The International Electrotechnical Commision ( IEC ) dan The International Organization fot Standardization ( ISO) pada tahun 1982. Dokumen tersebut kemudian diterbitkan oleh kedua organisasi tersebut sebagai ISO/IEC Guide 25:1982.

Sistem Mutu Pada Dunia Industri dan Jasa

Bersamaan dengan semakin banyaknya penerapan ISO/IEC Guide 25: 1982, terjadi perubahan dunia dalam sejarah iso 17025 dengan menuju diberlakukannya pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa pelayanan. Situasi tersebut mendorong perlunya disusun pedoman dan standar baru yang disempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu pada industri dengan di laboratorium dalam waktu yang relatif bersamaan tersebut mendorong terbentuknya Standar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Pada tahun 1988 ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut tentang ISO/IEC Guide 25: 1982 dengan mempertimbangkan keadaan yang berkembang. Sebagai hasilnya, IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian disusul oleh ISO pada Desember 1990. Edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25: 1990 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.

ISO/IEC Guide 25: 1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP serta ISO seri 9000: 1987 tentang sistem manajemen mutu. ISO/IEC Guide 25: 1990 mengadop filosofi dari elemen sistem manajemen mutu, namun tetap mempertahankan spesifikasi kriteria teknis yang ada pada ISO Guide 25: 1978. Dalam pedoman ISO/IEC Guide 25: 1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan standar ISO 9002: 1987 jika laboratorium tersebut menghasilkan data pengujian dan/atau kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem manajemen mutu yang disyaratkan seperti pada ISO 9001: 1987.

Penjelasan singkat mengenai ISO/IEC Guide 25 

 bukan hanya suatu pedoman (dalam terminologi standar), namun merupakan standar sistem manajemen mutu

1. Sebagai dasar penyusunan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dalam panduan mutu serta dapat digunakan untuk keperluan kaji ulang manajemen secara berkala dan audit sistem mutu
2. Dalam keadaan tertentu, misalnya disebabkan adanya kebutuhan pelanggan atau persyaratan badan akreditasi, maka sistem manajemen mutu laboratorium dapat diungkapkan secara khusus dalam kaitannya dengan ISO 9001 atau ISO 9002. Dalam hal ini, ISO/IEC Guide 25 akan bermanfaat sebagai dasar penilaian yang efektif.

Pada tahun 1990 ISO/Guide 25: 1982 direvisi menjadi ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC Guide 25:1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang jaminan mutu.

Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, Europen commite for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European Communities (ECC) ikut terlibat dalam sejarah ISO 17025 dengan menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. EN 45001:1989 direvisi untuk disesuaikan dengan dokumen ISO / IEC Guide : 1990.

Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000 “General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi.

Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode pengujian atau kalibrasi.

MRA atau Mutual Recognition Agreements

Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan badan akreditasi lain,  maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari laboratorium yang bersangkutan.

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga memudahkan penerapannya. Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-komponen yang ada dalam ISO/IEC 17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut.

Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025: 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005

dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis.

Manfaat ISO 17025

ISO 17025 memiliki manfaat yang besar dalam meningkatkan kredibilitas suatu laboratorium. Standar ini memastikan bahwa laboratorium mengikuti prosedur yang tepat, menjaga integritas hasil pengujian, dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Dengan adanya sertifikasi ini, pelanggan bisa memiliki keyakinan lebih dalam dari hasil pengujian yang diberikan oleh laboratorium tersebut. Selain itu, ISO 17025 juga meningkatkan kepercayaan dari pihak otoritas pengawas dan regulator, sehingga laboratorium lebih diterima dan diakui secara luas dalam melakukan pengujian.

PT PADMALAB GLOBAL INDONESIA dengan nomor akreditasi KAN LK-379-IDN telah banyak membantu beberapa laboratorium ternama di indonesia, baik dalam lingkup industri, pemerintahan maupun perguruan tinggi untuk mendapatkan Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 dari KAN, hal ini membuktikan bahwa PT Padmalab Global Indonesia tim ahli yang berpengalaman dan kompeten di bidangnya. Demikian sejarah ISO 17025 dan perkembangannya dari masa ke masa, semoga dapat membantu.